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片剂包材的合理选择

2007-04-12 00:00 来源：网络资源责编：中华印刷包装网

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西药片剂是目前品种最多、销量最大的药品剂型之一。由于片剂包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。作为特殊商品，药品包装材料与结构形式必须确保所装药物的药效，同时还要保证药品使用可靠、方便。因此，医药生产企业在选用包装材料时要了解包装材料、容器的一些性质、特点，以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确地选择药用包装材料。

塑料瓶包装的选择

20世纪80年代，我国开始从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以“塑”代“玻”序幕拉开。药用塑料瓶的最大特点是质量轻，不易碎，清洁，美观，药品生产企业不必清洗烘干就可以直接使用，且其耐化学性能、耐水蒸气渗透性、密封性能优良，完全可以对所装药物起到安全屏蔽�；ぷ饔�。药用塑料瓶使用材料有高密度聚乙烯瓶（HDPE）、聚丙烯瓶（PP）、聚碳酸酯瓶（PC）、聚酯瓶（PET）。20世纪90年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（PEN）塑料瓶，其性质比PET更优，用途更加广泛。

目前，药用塑料瓶规格众多，形状各异。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，药品生产企业在选用塑料瓶时应注意把握好以下几个原则：

选择塑料瓶主原料、助剂配方。一般片剂选用高密度聚乙烯、聚丙烯瓶。若需要透明则可选用PET瓶；如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶；阻隔性能最佳的为PEN瓶。

注意瓶体与盖的密封性、水蒸气渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对药物稳定性有很大影响。

注重塑料瓶产品质量标准。从产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。

考察质量保证体系。对供应商进行审计已成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施、技术设备、质量综合水平做出全面正确的评估。

检测塑料瓶的装药稳定性与相容性。选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶（或新材质、新工艺）应该先进行装药试验，以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。　

泡罩包装材料的选择

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品携带和服用过程中的污染。但对长期用药患者来说，泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，因而一些制药企业在包装价格较高、技术含量高或者新品种药物时选用泡罩包装。这种包装所用材料主要为药用铝箔及塑料硬片（PTP）。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯（PVC），聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料，它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

一、选用的基本原则　

1、药用铝箔包装材料

在与供方签订PTP铝箔采购合同时，必须写明有关技术要求，如产品名称、规格（宽度和厚度要求）、印刷颜色、铝箔卷文字排列方向和位置、铝箔结构、胶粘剂涂布量、涂层颜色有无要求、包装要求等。

2、药用塑料硬片或复合材料

对防潮性能要求不高的普通片剂药品可选用聚氯乙烯（PVC）硬片；对有防潮及抗氧化要求，或保质期要求较长的药品可选用PET硬片、PP硬片。

复合硬片有聚氯乙烯与聚偏二氯乙烯复合片（PVC/PVDC）或聚氯乙烯与聚乙烯与聚偏二氯乙烯（PVC/PE/PVDC）复合片�？诜骸⑺ḿ烈┢房裳∮镁勐纫蚁┯刖垡蚁└春掀≒VC/PE）。

二、选择药品泡罩包装硬片材料的程序

根据药品性质及保质期要求选择聚合物硬片时，可咨询药包材生产企业技术专家，或进行材料试验，要充分考虑到设备通用性、外观新颖性及成本最低性；

进行上机试验，以确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性；

每个药品都必须做稳定性、相容性试验，因为各种药品性质不同；

药包材生产企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核，与之共同确定药包材的原料、配方、结构及产品标准，并最终签订协议。　

条形复合膜包装的选择

一些较大剂型的药品片剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒且要求有效期长，以及要求提高包装档次的药品片剂，大多采用条形复合膜包装，简称SP（Strip Packaging）。它是利用两层药用条形包装膜（SP膜）把药片夹在中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成单位包装形式（单片包装或成排组成小包装）。

条形复合膜包装需要在条形包装机上连续作业，特别适合大批量自动包装。取药时，沿齿痕撕开SP膜即可。条形包装膜具有一定的抗拉强度及延伸率，适合于各种形状和尺寸的药品，且包装后紧贴内装药品，不易产生破裂和皱纹。

一、关于铝塑复合膜

目前较普遍使用的是铝塑复合膜，如玻璃纸与铝箔与聚乙烯复合（PT/AL/PE）、聚酯与铝箔与聚乙烯复合（PET/AL/PE），即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成，由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成，基层在外，密封层在内，高阻隔层、印刷层位于中间。

基层材料要求机械性能优良，有光泽，印刷性好，透明性好，阻隔性能高，安全无毒且无密封性，典型材料有聚酯（PET）、玻璃纸（PT）及带有PVDC涂层的玻璃纸。

高阻隔层材要求气体阻隔性能好且防潮，不会透过细菌及微生物，机械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐热，安全无毒，其典型材料是软质铝箔。软质铝箔一般不透明，本身不生锈，遮光性强。若需要透明条形包装膜，则要采用PVDC作高阻隔层材料，其最大特点是对气体、水蒸气具有优异的阻隔性能。

密封层是条形包装膜的内层，有优良的密封性，同时具有化学稳定性与安全卫生性，一般采用低密度聚乙烯材料。

二、选用原则

医药企业选择药品包装用复合膜时，应根据药品性质（受潮、氧化、药味保留等）和保质期来确定，主要应根据药品要求的质量特性，结合复合产品特点选择使用：

1、普通复合膜的复合结构可选用聚酯与铝箔与聚乙烯复合（PET/AL/PE），其特点是有良好的印刷适应性，对药品有良好的气体、水分阻隔性。

2、药用条状易撕复合膜的复合结构可选用玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合（PT/PE/AL/PE），其特点是具有良好的易撕性，方便消费者取用产品。其良好的气体、水汽阻隔性也能保证内容物保质期较长。适用于泡腾片、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。

3、纸铝塑复合膜的复合结构可选用聚乙烯与铝箔复合（纸/PE/AL/PE），其特点是具有较好的挺度和印刷适性。对气体或水汽具有良好的阻隔性能，可以使药品具有较长的保质期。

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