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医药包装十二五即将出台首推材料相容性

2011-10-22 09:44 来源：21世纪网责编：江佳

摘要：: 工信部消费品工业司处长李宏20日对中国证券报记者表示，作为重要子规划之一，《医药包装“十二五”规划》有望随《生物医药产业“十二五”规划》在近期一同出台。

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　　【CPP114】讯：工信部消费品工业司处长李宏20日对中国证券报记者表示，作为重要子规划之一，《医药包装“十二五”规划》有望随《生物医药产业“十二五”规划》在近期一同出台。

　　在当日由中国医药包装协会主办的2011医药&包装高峰论坛上，参与制定规划的中国医药包装协会副会长蔡弘介绍，《医药包装“十二五”规划》（以下简称《规划》）含有五项重点内容，包装材料相容性将是监管部门2012年重点开展的工作内容。据介绍，2010年中国医药包装总产值达350亿元。

　　重点发展8种包材及相容性

　　蔡弘表示，药品包材的相容性工作将是国内药厂即将面临的一项重大任务，是《规划》五大重点内容之一。

　　2012年开始，国家食品药品监督管理局将重点推动开展包材的相容性研究和安全性评价工作。建立药用包装材料的评价程序和方法，保证药品使用包装材料的安全、有效。

　　上海新先锋药业公司首席科学顾问高鹃介绍说，随着新版GMP的实施，药品包材相容性显得更加重要，因为包材成分与药品之间存在发生化学反应的可能，造成潜在危险。

　　10月19日，国家食品药品监督管理局药审中心已对新制定的《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了第一次讨论，预计不久将出台。

　　《规划》其他重点内容指出，未来五年我国医药包装业将重点发展新型、环保可降解、使用便捷的药用包装材料和容器。包括I级耐水药用玻璃制品、预灌封注射器、多室袋输液包装等自带给药装置的包装形式、适合中药材及饮片质量要求的包装材料、PVC替代产品和技术、具有温度记忆功能的药用包装材料、药品儿童安全包装和方便老人及残障人使用的包装形式和材料等八种包材。

　　与此相应，包材专用原辅料的生产将一并升级。《规划》要求，积极开发药用包装材料专用原辅料、添加剂、配件，包括具有高洁净、高加工性能等特性的原辅料、注射剂吹灌封（BFS）生产工艺专用塑料树脂、洁净无菌包装膜等。《规划》同时鼓励符合GMP要求、具有自主知识产权且技术先进的药用包装材料和容器的生产装备的开发和应用；推动制定与实施药用包装材料生产质量管理规范。