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美国高等法院否决仿制药标签相关诉讼

2011-07-04 08:49 来源：标签与贴标责编：Victoria

摘要：: 高等法院在2009年曾对一起相关案件作出了裁决，并称联邦食品和药物管理局的监管不能保护制药公司错误的药物标签不受到基于州法律的相关诉讼。当时案件涉及的制药公司包括了辉瑞旗下的韦斯部门，以及它们的抗恶心药物非那根。

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　　【CPP114】讯：6月23日，美国高等法院作出裁决，仿制药制造商将不可以因为没有在药物标签上列出足够的潜在副作用警示信息而被作为州法律的案件被告。

　　这项判决由高等法院大法官以5人赞成4人反对的比例作出。判决推翻了之前一间上诉法院作出的，不利以色列梯瓦制药工业，梅兰公司旗下UDL制药和冰岛阿特维斯制药公司的裁决。上述三家公司在提交高等法院的起诉书中指出，由于药物的销售准入是由联邦食品和药物管理局作出的，联邦立法已经事实上禁止了各州进行这类诉讼。根据联邦法律要求，仿制药应该和它们各自的品牌药物使用一样的药物标签。

　　高等法院大法官克莱伦斯托马斯（Justice Clarence Thomas）在多数派意见中对这一主张表示了支持，他表示，联邦药物监管规则对仿制药物制造商的适用，与这些州一级的诉讼有直接冲突。

　　报道指出，高等法院在2009年曾对一起相关案件作出了裁决，并称联邦食品和药物管理局的监管不能保护制药公司错误的药物标签不受到基于州法律的相关诉讼。当时案件涉及的制药公司包括了辉瑞旗下的韦斯部门，以及它们的抗恶心药物非那根。

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