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急救药包装存缺陷为何禁而不止

2013-07-08 14:22 来源：新快报责编：陈莎莎

摘要：: 药用辅料监管存在盲点一直是医药界的一大问题。几年前的齐二药“亮菌甲素”用工业用丙二醇代替药用丙二醇，去年央视《每周质量报告》也曝光了“毒胶囊”，就在这些存在问题的药用辅料被严厉监管的同时，作为国家基本药物307种中调节酸碱平衡的重要临床用药之一的碳酸氢钠注射液却仍存在重大隐患——包装易产生玻璃碎屑！

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　　【CPP114】讯：药用辅料监管存在盲点一直是医药界的一大问题。几年前的齐二药“亮菌甲素”用工业用丙二醇代替药用丙二醇，去年央视《每周质量报告》也曝光了“毒胶囊”，就在这些存在问题的药用辅料被严厉监管的同时，作为国家基本药物307种中调节酸碱平衡的重要临床用药之一的碳酸氢钠注射液却仍存在重大隐患——包装易产生玻璃碎屑！
　　
　　尽管国家食品药品监督管理局（简称“药监总局”）已经发文，紧急叫停普通钠钙玻璃瓶包装，但截至目前仍有企业在生产销售，一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购，广东也是其中之一。
　　
　　为何要叫停普通钠钙玻璃瓶包装？会产生玻璃碎屑，进入毛细血管
　　
　　公开资料显示，碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒，为临床常见的急救药品，全国每年用量有几千万瓶。
　　
　　华东区一位医药业内人士则对记者介绍称，目前碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋，其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
　　
　　从成本来说，采用非PVC多层共挤膜输液袋外加高阻隔膜袋（俗称“软袋”）的包装，一个就要十几元；合格适用的中型硅玻璃瓶250ml的进口价格要8元/只，国产的价格要4.5元/只，目前国内尚未进行批量生产，需要定制，厂家也只有2-3家；而普通钠钙玻璃瓶则只要0.5元/只。低廉的成本是导致普通钠钙玻璃瓶包装在市场大量流通的主要原因之一。
　　
　　但值得一提的是，由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大。
　　
　　记者在市场上也购买了该药品，由贵州一家企业生产，生产日期为2012年5月28日，有效期至2014年4月。尽管仍在有效期，但晃动一下该药品，可看见零星玻璃碎屑如碳酸饮料的气泡一样在瓶内旋转。
　　
　　陕西、安徽、河南等地已经停止为何广东还在采购存在安全隐患的产品？
　　
　　有鉴于对人体危害严重，2012年11月8日，药监总局办公室曾发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（132号文），要求药品生产企业注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究，应符合药监总局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，否则“必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。”
　　
　　有业内人士解读称，132号文没有一刀切，把主动权交给企业，让企业自主裁决，如有风险就自觉停产，然后选择更合适的包装材料做实验。
　　
　　事实上，也有一些企业尽职履行了。2012年6月18日，紫光古汉[-3.12%资金研报]集团衡阳制药有限公司对广东省医药采购平台做了如下说明：“我公司中标产品碳酸氢钠注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于国家在生产工艺上改进，要求其中一项指标无菌保证值F5≥8.我公司在今年初已向国家食品药品监督管理局申报补充申请，预计在今年6月份可以拿到批件，但国家食品药品监督管理局的补充批件至今没有下来，故我公司暂时还不能生产该产品供应市场，我公司保证批件下来后足量生产，满足广东省县及县级以上医疗机构采购需要”。
　　