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美国草药产品协会修订提取物标签

2010-05-06 09:28 来源：医药经济报责编：喻小唛

摘要：: 作为美国医药行业协会，AHPA在草药产品、膳食补充剂方面的建议和工作，得到了美国FDA及其他政府机构的重视和认可，一些行业标准和政策也被国会及FDA等采纳，并作为国家标准的指南予以发布，同时也为草药类产品在美国销售提供了重要的指导。

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　　【CPP114】讯：禁止将“提取物”一词用于描述未经溶剂提取的植物原料；禁止使用定量化比例来表示草药鲜重与干重的比例或用于表示任何非提取物产品

　　日前，美国草药产品协会（AHPA）理事会经投票同意，修订了一项关于草药成分标签中对“提取物”（extract）一词相关内容说明的贸易规定。同时，AHPA要求其会员必须在今年9月11日前遵从提取物标签的新贸易规定，调整产品标签说明。

　　据了解，新规定修订了两项主要内容：一是禁止将“提取物”一词用于描述未经溶剂提取的植物原料，二是禁止使用类似“20：1”的定量化比例来表示一种草药鲜重与干重的比例，或者用于表示任何非提取物产品。据了解，原规定制定于2008年10月，最初适用于脱水且未经额外处理的草药，产品标签上均使用类似“20：1”的比例说明，例如，草药hoodia stem（Hoodia gordonii），在市场上以“Hoodia gordonii提取物（20：1）”的说明来销售。

　　这次新的贸易规定，将会引起对AHPA“行业道德规范”（AHPA Code of Ethics）的一次修订。“行业道德规范”是AHPA用于促进会员企业和行业发展的主要政策文件之一。AHPA会员必须按照这一规范进行活动，其中包括协会的贸易建议。AHPA理事会可以就美国草药制品的生产、营销管理提出若干倡议，并要求所有会员单位将这些建议视为现行行业道德规范，这些建议最后会成为行业道德规范的正式条款。所有会员单位有遵照“行业道德规范”要求从事生产和销售的义务。

　　除此之外，AHPA理事会还表决通过了提取物标签的如下指导方针：对于任何非液体的草药提取物来说，使用两个数字的比值（例如“20∶1”）来表示其定量提取比例时，第一个数字应是植物材料的初重，第二个数字应是植物材料经处理后的提取物的重量。如果植物原料是新鲜的，则必须指出该植物材料最初状况的相关信息；如果是干燥的，也需要标注。

　　作为美国医药行业协会，AHPA在草药产品、膳食补充剂方面的建议和工作，得到了美国FDA及其他政府机构的重视和认可，一些行业标准和政策也被国会及FDA等采纳，并作为国家标准的指南予以发布，同时也为草药类产品在美国销售提供了重要的指导。因此，对AHPA的政策动向，国内相关药品出口企业应当予以关注。

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　　美国草药协会（American Herbal Products Association，AHPA）成立于1982年，是美国草药产品行业的代表，其在植物药贸易活动中的领导地位正日渐凸显。AHPA会员都是草药制品的种植商、生产及销售企业，是多层次产业的代表。同时，AHPA也与其他机构保持着密切的沟通与联系，其在多个领域也与许多联邦监管机构就行业监管问题保持着常规的沟通，其中包括美国FDA、联邦贸易委员会、美国农业部、美国渔业及野生动物协会等。

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